政院通过「医材管理法」　无照医材害民众健康最重关5年

行政院会今天通过「医疗器材管理法」草案，包括：手推轮椅、护膝、矫正镜片等低风险医疗器材，不再采取查验登记，仅需要上网登录；但是中度、高度风险的医疗器材，仍要查验登记。医疗器材经稽查或检验，凡是超过有效期间或保存期限、使用致危害人体健康等，可处5年以下有期徒刑、拘役或并科5000万元以下罚金。

行政院长赖清德裁示说，此案卫福部由现行《药事法》抽离，单独制定医疗器材专法，系为使医疗器材管理与国际接轨，并符合国内实务管理需要，同时也是政府推动五加二产业中「生医产业创新推动方案」之重要配套法案，请卫福部积极与立法院朝野各党团沟通协调，早日完成立法程序。

根据草案，手推轮椅、护膝、矫正镜片等低风险医疗器材，不再采取查验登记，仅需要上网登录；但是中度、高度风险的医疗器材，仍要查验登记。中央主管机关发现医疗器材有重大危害人体健康之虞时，应即禁止其制造、输入，并得废止其医疗器材许可证或登录；其已制造或输入者，应限期禁止其输出、贩卖、供应、运送、寄藏、媒介、转让或意图贩卖而陈列；必要时并得没入销毁。
 
此外，草案首度把医疗器材维修业纳入医疗器材贩卖业，想要维修医疗器材，须先向地方卫生单位登记，聘雇专业技术人员才能维修医疗器材。举例而言，未来机车行想维修医疗器材，须先到地方卫生单位登记，且维修者须符合技术人员标准。